ISO 9001

Kalite Yönetim Sistemi (iso 9001) Nedir?
ISO 9000:2000 uyarınca kalite yönetim sistemi kuruluşunuz için, kuruluşunuzun yönetimine genel bir yaklaşımı garanti eden süreç ve işlemler serisi sağlayacaktır. Sistem, çalışma uygulamalarında tutarlılık ve ıslah sağlayacak olup bu da fayda olarak müşteri gereksinimlerini karşılayacak olan ürün ve hizmetler olarak geri dönecektir. ISO 9000 en yaygın olarak kullanılan, etkin bir kalite güvence sistemidir.
Kalite güvence sistemi nedir?
Kalite güvencesi bir ürün veya hizmetin kalite konusunda belirtilmiş gerekleri yerine getirmesinde yeterli güveni sağlamak için uygulanan planlı ve sistematik etkinlikler bütünü olarak tanımlanmaktadır. Temelinde ürün ya da hizmetin geçtiği tüm aşamalardaki talimatlar, görev ve sorumluluk tanımları vb. ile belgelendirmesi, çalışanların eğitilmesi ve kalite konusunda bilinçlendirilmesi ile kalitenin planlanan düzeyde en az kaynak kullanımıyla korunması yatmaktadır. Kullanıcının gereksinimleri tam olarak ve belirlendiği şekilde karşılanmadığı sürece kalite güvencesi sistemi tanımlanmış sayılmaz.

ISO 9000 nedir?
KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN GELİŞİMİ 1987 yılında uluslararası kalite ihtiyacına cevap verecek ve birçok ülke tarafından kabul edilen ISO 9000 dizisi standartları yaygınlaşmıştır. Bu standartlar önceki yıllardaki sistem standartlarının bir sentezi olmaktadır ve bir çok yönden benzerlikler bulunmaktadır. Ancak buradaki ayırt edici özellik geçmişteki kalite güvencesinin çok sayıda ve titizlikle yürütülen kontrollerle gerçekleştirilmesi ve bu nedenle çok pahalı bir sistem olmasıdır. ISO 9000, işletmenin koşullarına uygun bir Kalite Güvence Sistemi geliştirilmesinde ve/veya bir başka organizasyonunu Kalite Güvence Sistemi’nin değerlendirilmesinde esas olarak kullanılabilecek bir modeldir. Bu modele uygunluk ise bir işletme için birçok endüstrileşmiş ülkede kabul edilmiş olan uluslar arası bir standarda uygun bir kalite güvence sistemine sahip olmak anlamına gelecektir.
İSO’nun (Uluslararası Standardlar Organizasyonu) tanımına göre ISO 9000 serisi şu standartlardan oluşmaktadır. ISO 9000
– Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standardları Seçim ve Kullanım Kılavuzu ISO 9001
– Kalite Sistemleri-Tasarım/geliştirme, üretim, tesis ve hizmette Kalite Güvencesi modeli ISO 9002
– Kalite Sistemleri, üretim ve tesiste Kalite Güvencesi Modeli ISO 9003
– Son muayene ve deneylerde Kalite Güvencesi Modeli ISO 9004
– Kalite yönetimi ve kalite sistemleri elemanları-kılavuz ISO 9004-2
– Hizmetler için kılavuz ISO 9005
– Kalite sözlüğü 9001, 9002 ve 9003 birer “standart” özelliğindedir ve kapsadıkları faaliyetler farklıdır. 9004 bir çeşit Kalite Güvencesi ders kitabı özeti mahiyetindedir 9000 ise bütün bu standartların nasıl kullanılabileceğini açıklayan bir rehber özelliğindedir.
Kalite Güvence Sistemi nasıl oluşturulur?
Bir kuruluşta yeterli bir kalite güvence sisteminin oluşturulması oldukça kapsamlı ve titiz bir çalışmayı gerektirir. Böyle bir çalışmanın aşamaları şu şekilde olmalıdır. Yönetim Eğitimi: Çalışmalara başlamadan önce, başta tepe yönetici olmak üzere tüm yöneticilerin bir temel eğitimden geçmeleri gerekir. İki veya üç gün sürecek bu eğitimde, konu özlü biçimde anlatılır, temel öğeler ve uygulama aşamaları açıklanır.
Organizasyon: Şirketin büyüklüğüne ve işin kapsamına orantılı olarak bir organizasyon gerçekleştirilmelidir. Her departmanda en az bir kişinin kendi biriminde bu konu ile sorumlu tutulması gerekir.

Ön Değerlendirme: Kalite güvence sistemi projesinde görev alan yönetici ve teknik elemanların yapması gereken ilk faaliyet, bir iç denetim uygulayarak mevcut durumu bir ön değerlendirme ile tespit etmektir. Böylece eksiklikler daha net anlaşılmış olacaktır.
Planlama: Kalite güvencesi sisteminde tüm fonksiyonlar ve bunların içereceği faaliyetler bir bütün olarak ele alınır, ilişkileri belirlenir ve aşamaları saptanır. Ön değerlendirmede de ortaya çıkan öncelikler ışığında kapsamlı bir plan yapılır. Planda safhalar ve yapılacak işin mahiyetinin yanı sıra görevliler ve teriminler de belirtilir. Uygulamanın değerlendirilmesi: Üst yönetimce onaylanan planın uygulaması periyodik olarak değerlendirilir. Bu değerlendirmenin nasıl yapılacağı, kimlerin katılacağı ve değerlendirme sonuçlarının nasıl uygulamaya dönüştürüleceği de ayrıca belirlenir ve ilgililere duyurulur. Değerlendirmede danışmanın da bulunması gerekir.

İç denetim: İç denetimin temel amacı kuruluşun dış denetime hazır hale gelip gelmediğini sınamaktır. Bu denetime genel müdür de katılır. İç denetimde tüm birimlerin kapsanması hedeflenir. Dış denetim: Kuruluş iç denetimin sonuçlarını değerlendirir, eksiklikleri veya yanlışları varsa düzeltir ve dış denetime hazır duruma gelir. Dış denetim müşteri tarafından, müşterinin görevlendirdiği bir denetçi kuruluş ya da sistemi belgelendirme amacı ile gelecek olan bir denetçi tarafından gerçekleştirilebilir.

Gelişme: Kalite güvence sistemini tatminkar bir noktaya getirmiş olan bir kuruluş üç ihtimalle karşı karşıyadır. Sistemi aynen koruyabilir, geliştirebilir veya geriye dönebilir. Geriye gitmese bile sistemi aynen korumak yeterli olmayacaktır, rakipler sürekli olarak geliştiklerinden kuruluşunda kendini yenilemesi gerekir. Bu nedenle belirli periyotlarda yönetimin sistemi gözden geçirmesi ve sürekli bir gelişme bir plan uygulaması şarttır.
Kalite Güvence Sisteminin Faydaları Nelerdir?

KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN KAZANDIRDIKLARI
 ISO 9001:2000 İle rekabet şansını artırmak,
 ISO 9001:2000 ile firmanın yönetim standardını oluşturarak kurumsallaşmak,
 ISO 9001:2000 İle Verimliliği ve karlılığı artırmak,
 ISO 9001:2000 İle Müşteri odaklı yaklaşımı benimsemek,
 ISO 9001:2000 İle Müşterilerin beklentilerini daha iyi anlamak ve onlarla aynı dili konuşmak,
 ISO 9001:2000 İle Ürün/hizmet sunumunda müşteri beklentilerini karşılayan tutarlı bir yapı sergilemek,
 ISO 9001:2000 İle Müşteriye sunduğu hizmet kalitesiyle pazar payını genişletmek,
 ISO 9001:2000 İle Sürekli gelişen ve iyileşen bir kurum olmak,
 ISO 9001:2000 İle Kuruluş içinde yapılan işleri kişilerden bağımsızlaştırmak,
 ISO 9001:2000 İle Sistem yaklaşımı getirmek,
 ISO 9001:2000 İle İş süreçlerini etkinleştirmek,
 ISO 9001:2000 İle girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi
 ISO 9001:2000 İle İşlerin ilk seferde doğru yapılmasını kolaylaştırmak,
 ISO 9001:2000 İle Hatalardan ve kalitesiz işten kaynaklanan maliyetleri ve azaltmak,
 ISO 9001:2000 İle Hata kaynaklarına ulaşabilmek için gereken hafızayı sağlamak,
 ISO 9001:2000 İle Hataların gelişme fırsatı olarak algılanmasına yardımcı olmak,
 ISO 9001:2000 İle Kurum içi kalıcı bilgi oluşturmak,
 ISO 9001:2000 İle Verilere dayalı gerçekçi karar verme yeteneğini artırmak,
 ISO 9001:2000 İle Firma içi iletişimi geliştirmek,
 ISO 9001:2000 İle Yönetimde liderliği öne çıkarmak,
 ISO 9001:2000 İle Çalışanları katılıma teşvik etmek
 ISO 9001:2000 İle İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi) Firmanızın amansız rekabet fırtınasında ayakta kalabilmesi, ilerleyebilmesi, uluslararası arenada söz sahibi olabilmesi için, ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi zorunluluk halini almıştır.

Bugün için İngilizce nasıl ki uluslararası ticaret lisanı haline gelmişse, ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi de her alanda ortak bir yönetim modeli olmuştur. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi; konusunda uzman yaklaşık 100.000 kişinin katkıları ile hayata geçirilmiştir. Bu sisteme sahip olmakla yüz bin kalite adamının tecrübelerini işletmenize aktarmış olacaksınız. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi, yasal şartlar ve müşteri ihtiyaçlarını temel alarak, sürekli iyileştirme döngüsü ile sürekli müşteri tatminine odaklanmıştır. Kurumsallaşmak işletmelerin devamının teminatıdır. İşletmelerin devamlılığını sağlamanın en kolay ve güvenilir yolu ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemidir. Kurumsallaşmak, acımasız rekabet ortamında yöneticilerin asli işlerine zaman ayırmalarını sağlayacak yegane çözümdür. Yöneticinin asli işi, firma stratejilerini, hızla değişen ekonomik ve politik dengelere uygun olarak düzenlemek ve insan, finans, sermaye kaynaklarının en verimli şekilde kullanılmasını sağlamak olmalıdır. ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi, kurumunuza, bir sonraki üretimi, öncekinden daha iyi yapma becerisini kazandıracaktır. Bütün dünyada, 500 Binden fazla işletmede kabul görmüş ve başarıyla uygulanmıştır. İşletmenizin kurum kimliği kazanması ve devamlılığının sağlanması için ilk adımdır. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi sayesinde; İşletmelerin kurumsal kimliğe sahip olmaları sağlanmaktadır. Yürütülen faaliyetlerin sözle değil, belge ile yapılması, ölçülmesi ve sonuçların analiz edilmesi imkanı elde edilmektedir.

Bu sayede iyileştirme fırsatları değerlendirilmekte, işletmenin her kademesinde sürekli iyileştirme, verimlilik artışı ve müşteri tatmini sağlanmaktadır. Firmanızın organik yapısı ve tüm pozisyonların (tasarım – satınalma – proses kontrol – ambalajlama – taşıma – depolama – sevkıyat – satış – satış sonrası hizmetleri – insan kaynakları – finans gibi ünitelerin ve çalışanların) belli bir standarda ulaşması ancak ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi ile mümkün olacaktır. ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi; müşteri ihtiyaçlarının belirlenmesini, müşterinin tatmin edilmesini, kalite halkasının her kademesi için ürün ve hizmetlerin niteliğini etkileyen teknik, idari ve insani faktörlerin optimize edilmesini sağlar. ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi sayesinde; uygun fiyat, uygun kalite, zamanında teslimat, moda, estetik ve ergonomi gibi süzgeçlerden geçirilen ürün ve hizmetler sunularak müşteri tatmini sağlanır. Sonuç olarak; İşletmenizin her kademesinde, işverenin, işgörenin, müşteri ve satıcının sürekli mutluluğu ancak ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile mümkün olacaktır.

Kalite Güvence Sistemi için ISO 9000 belgesi gerekli midir?
KALİTE SİSTEMİNİN BELGELERDİRİLMESİ Artık tüm Dünya’da ve Türkiye’de firmalar kalite güvencesi sistemlerine önem göstermekte ve bunu ISO 9000 sertifikalarıyla belgelemektedir. ISO 9000 sertifikası dünyanın her tarafında ticari işlemler esnasında aranmaya başlandığı gibi firmanın gelişmesinde ve kalite güvencesinin devamlılığında etkili rol oynamaktadır. Kaliteye önem veren ve bu önemi sisteme döken firmaların , yerine getirmesi önemli olan bir görevleri de; sistemlerini belgelendirmektir. Çünkü, kaliteyi ve sistemi, müşteriye anlatmanın en kolay ve güçlü yolu; sistem belgelendirmesidir.
ISO 9000 belgesi ne kadar sürede alınır?
Standart, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. Bir ürüne veya kuruma ait değildir. Tüm sektörlere uygulanabilir. Bu nedenle firma veya kurum, kendi sektörüne göre standardı uygulamak zorundadır. Standardın firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu yada danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.
ISO 9000 belgesi nereden alınır?
Sitem belgelendirmesine karar veren ve bu yönde tüm hazırlıklarını tamamlayan tüm firmalar, ulusal veya uluslararası platformda kabul görmüş ve tanınmış bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederler. Belgelendirme kuruluşunun seçimi tamamen firmaya aittir ve kanuni bir zorunluluk yoktur. Firma veya kurum; müşteri portföyünü değerlendirerek, belgelendirme kuruluşunu seçmelidir. Çünkü ISO 9000 belgesi müşteriye kaliteyi anlatmak için alınmaktadır, bu nedenle de seçilecek kuruluşun müşteri tarafından kabul görmesi gerekir.
ISO 9000 belgesinin süresi var mıdır?
Belgelendirme kuruluşu seçildikten sonra, firma veya kurumun denetimi için bir plan ve program yapılır ve firma veya kurum denetiminden sonra uygun olan sistem belgelendirilir. ISO 9000 belgeleri üç yıl için verilir ve her yıl ara denetimlerle takip edilir. Üç yılın sonunda ise yeniden belgelendirme tetkiki yapılır. Şu kesinlikle unutulmamalıdır ki ISO 9000 belgeleri , sadece belge almak için değil , kalite ve müşteri memnuniyetini sağlamak ve bu güveni müşteriye vermek için alınmalıdır. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemini Belgelendirme Şartları Mevcut Durumun Tespiti: Genellikle her kuruluşta formal/ yarı formal / informal işleyen bir çalışma sistemi vardır.

Bu mevcut sistemi tespit etmek, işimize yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak kalite yönetim sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıç olacaktır. Kalite Yönetim Sistemi Oluşum Planı: Kalite sistemi faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunun bir zaman çizelgesine dökülmesi aşamasıdır. Bu plan, belli periyotlarda gözden geçirilir ve gerekiyorsa güncellenir.

Eğitim: Kalite yönetim sistemi öncelikle uygun seviyelerdeki kilit çalışanlara tanıtılır. Eğitim faaliyetlerinde tüm detayların aynı şekilde aynı yoğunlukta her çalışana aktarılmasından ziyade seviyelendirilmiş yetki ve sorumluluklara ,uygun detay ve içerik aktarılır. Ancak bu şekilde mevcut kaynaklarımızı (eğitimci, eğitime katılan ve ilgili maliyetler) etkin bir şekilde kullanmış ve herkesi gereksiz detaylara boğmamış oluruz. Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması: Kalite yönetim sistemi bir kişinin bir bölümün uygulayacağı bir şey değilse, kurulması aşamalarında da bir kişinin bir bölümün performans göstermesi yeterli olmayacaktır.

Bu nedenle formatı ne olursa olsun temel prensip , kalite yönetim sistemi kurulurken mümkün olduğunca katılımı sağlamak olmalıdır. Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle kuruluşun büyüklüğüne göre çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimlerinin, sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında ve oluşturulmasında aktif olarak görev alacaktır. Sistemi danışmanın veya kalite sorumlusunun dikte ettirmesindense bu yaklaşım, ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından da uygun olacaktır.

İç Tetkiklerin Gerçekleştirilmesi: Kalite yönetim sistemi oluşumunun tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dahilinde ele alınır.

Gözden Geçirme: Üst yönetim kalite yönetim sistemini; iç tetkikleri, hedefleri, düzeltici/önleyici faaliyetleri, prosesleri ve onların performanslarını, müşteri şikayetleri ve memnuniyetlerini, iyileştirme çalışmalarını, kaynak ihtiyaçlarını gözden geçirir, sistemin etkinliğini ve sürekliliğini sağlar.

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemini Belgelendirme Şartları Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır. Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 9001: 2000 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir. Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Ön Denetim “isteğe bağlı” : Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir. Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO 9001:2000 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO 9001:2000 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir. Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye sunulacaktır.
Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimleri: Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 9001:2000 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir. Marka ve Logo Kullanımı: Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.
Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO 9001:2000 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir. Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder.

Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge gecerlilik süresi üç yıl daha uzatılır. Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır. İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikayetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikayetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır. Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.